So werden Sie Proband:in für klinische Studien

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1. Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind großangelegte und systematisch durchgeführte Untersuchungen an einer größeren Anzahl von Patient:innen. Sie dienen der Erforschung neuer Medikamente und Therapien hinsichtlich deren Sicherheit und Wirksamkeit.

3. Welche Vorteile bietet die Teilnahme an klinischen Studien?

Als Proband:in leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien. Gleichzeitig können Sie selbst die neuesten Medikamente und Behandlungsmethoden, die in klinischen Studien untersucht werden, für sich nutzen.

Zusätzlich profitieren Sie von einer umfassenden Betreuung und von Untersuchungen mit den neuesten Verfahren, die einen umfangreichen Überblick über Ihr Krankheitsbild und über Besonderheiten Ihrer Erkrankung liefern. Die Untersuchungsergebnisse werden Ihnen nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

4. Was sind die Anforderungen an Proband:innen?

Nicht jede Studie ist für alle Patient:innen mit der untersuchten Erkrankung geeignet. Um repräsentative Ergebnisse zu erhalten, müssen Proband:innen für klinische Studien bestimmte Kriterien erfüllen. Diese variieren je nach Studie. Beispiele sind:

• Alter
• Geschlecht
• spezifische Formen der Erkrankung
• Stadium der Erkrankung
• bisherige Therapien
• Vorerkrankungen

5. Wie laufen klinische Studien ab?

Der genaue Ablauf einer klinischen Studie hängt von der jeweiligen Art und Phase ab. In jedem Fall finden im Laufe einer Studie verschiedene Gespräche und Untersuchungen mit den Proband:innen statt, die zur Erhebung des Behandlungserfolgs dienen. Daneben haben Sie über die Dauer der gesamten Studie Ansprechpartner:innen, an die Sie sich mit Fragen und Problemen wenden können.

6. Wie sicher sind klinische Studien für die Probanden und Probandinnen?

Bevor klinische Studien durchgeführt werden dürfen, haben die Therapien und Wirkstoffe bereits umfangreiche Tests in der sogenannten Laborphase durchlaufen. Diese Phase, die zwei bis sechs Jahre und länger dauert, umfasst zahlreiche Untersuchungen an tierischen und menschlichen Zellen sowie an Versuchstieren. Dadurch soll die grundsätzliche Sicherheit des Medikaments gewährleistet werden.

Erst nach der Zustimmung unabhängiger Kommissionen und nationaler Zulassungsbehörden wird die medizinische Studie für Proband:innen geöffnet. Alle klinischen Studien müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide Behörden sind dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt.

Vor Beginn der Studie erläutern Ihnen Studienärzt:innen den Ablauf der Studie und klären Sie über Ihre Rechte als Proband:innen auf. Dazu zählt etwa das Recht, Ihre Teilnahme jederzeit abzubrechen sowie der sorgfältige Umgang mit Ihren Daten.

Bevor Sie als Proband:in zugelassen werden, untersucht das medizinische Fachpersonal zudem Ihren Gesundheitszustand, und auch während der Studie werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt. Während der Teilnahme an klinischen Studien gelten für alle Probanden und Probandinnen strenge Schutzmaßnahmen, die gesetzlich geregelt und von einer Ethik-Kommission überwacht werden.

7. Proband / Probandin werden – häufig gestellte Fragen